سازمان نظارت بر غذا و داروی آمریکا تصمیم خود را در مورد تأیید داروی آلزایمر تولید شرکت «ایلای لی‌لی» به تعویق انداخت.
قرار است این سازمان جلسه‌ای با کارشناسان مستقل برای بحث در مورد ایمنی و اثربخشی داروی «دونانمب» برگزار کند.
از سال گذشته که شرکت «ایلای لی‌لی» داده‌های کارآزمایی بالینی این دارو را منتشر کرد و نشان داد که این دارو، «ایمن» و «مؤثر» است، این دومین بار است که تأیید آن توسط سازمان نظارت بر غذا و دارو به تعویق می‌افتد.
این سازمان پیش از تأیید دیگر داروهای آلزایمر از جمله داروی «لکمبی» ساخت مشترک شرکت ژاپنی «ایزای» و شرکت آمریکایی «بیوژن» که با فرآیندی مشابه داروی «دونانمب» کار می‌کند هم جلساتی با کمیته مشورتی برگزار کرده بود.
هاوارد فیلیت، یکی از بنیانگذاران «بنیاد کشف داروی آلزایمر» به خبرگزاری رویترز گفت که این اقدام سازمان نظارت بر غذا و داروی آمریکا نشان داد که این سازمان پیش از توزیع دارو به بیماران، «اقدامات لازم» را انجام می‌دهد.
شرکت «ایلای لی‌لی» انتظار داشت که تأیید سازمان غذا و داروی آمریکا را تا پایان سال گذشته بگیرد، ولی در ماه نوامبر اعلام کرد که این سازمان گفته تصمیم نهایی خود را تا سه ماهه اول سال ۲۰۲۴ عقب می‌اندازد چرا که نیازمند زمان بیشتری برای بررسی تقاضای تأیید است.
داروی «دونانمب» که به صورت تزریقی یک بار در ماه تجویز می‌شود، با هدف قرار دادن «آمیلوئید بتا»، سازنده اصلی پلاک‌های آمیلوئید که در مغز افراد مبتلا به بیماری آلزایمر پیدا می‌شود، کار می‌کند.
داروی «دونانمب» نشان داده است که پیشرفت مشکلات حافظه و تفکر را تا حدود یک سوم کند می‌کند، اما این میزان در صورت شروع مصرف دارو در زمانی که بیماری آلزایمر در مراحل اولیه است، ۶۰ درصد می‌شود.
آن وایت، رئیس بخش اعصاب شرکت «ایلای لی‌لی» در مصاحبه‌ای گفت که تأخیر نظارتی دوم برایشان غیرمنتظره بود و اضافه کرد که ابن شرکت آماده عرضه دارو بوده است.
وایت گفت که سازمان غذا و داروی آمریکا از هیأت متخصصان می‌خواهد تا برخی از «جنبه‌های منحصربه‌فرد» کارآزمایی بالینی انجام شده برای این دارو از جمله مسائل مربوط به اثربخشی و ایمنی را به بحث بگذارند.
در این کارآزمایی، شرکت‌کنندگان می‌توانستند به محض اینکه تصویربرداری مغزی نشان می‌داد که دارو، آمیلوئید را از بین برده است، درمان را متوقف کنند.
«ایلای لی‌لی» قبلاً گزارش داده بود که تورم مغزی در ۲۴ درصد از کل گروهی که با این دارو درمان شدند مشاهده شد. خونریزی مغزی در ۳۱ درصد از گروه و حدود ۱۴ درصد از گروهی که دارونما (پلاسیبو) مصرف کردند، رخ داد.
وایت گفت که سازمان غذا و داروی آمریکا همچنین قصد دارد بیماران را بر اساس سطوح پروتئین دیگری به نام «تاو» که مرتبط با آلزایمر است و ارتباط نزدیکی با پیشرفت بیماری دارد، ارزیابی کند.
این تأخیر غافلگیرکننده سهام «ایلای لی‌لی» را با کاهش اندکی به ۷۷۵ دلار رساند.
- دسترسی به داروهای جدید آلزایمر
انجمن آلزایمر مستقر در آمریکا که بزرگترین سرمایه‌گذار غیرانتفاعی برای تحقیقات بیماری آلزایمر است پیشتر در گفتگو با بخش فارسی صدای آمریکا تأکید کرده بود که داروهای جدید این بیماری باید برای تمامی افرادی که می‌توانند از آن بهره‌مند شوند، از جمله بیماران در ایران قابل دسترسی باشد.
انجمن آلزایمر از کشورها خواست تا با حمایت از تحقیقات جهانی و مشارکت با محققان آلزایمر از کشورهای دیگر، و به اشتراک گذاشتن آخرین پیشرفت‌ها و درمان‌های علمی، در مورد درمان‌های نوظهور و آینده برای شهروندان خود «آگاهانه» تصمیم بگیرند.
در ایران آلزایمر بیماری شایعی است. در فروردین ماه گذشته، مدیر عامل انجمن آلزایمر ایران گفت که حدود یک میلیون نفر به انواع دمانس از جمله آلزایمر مبتلا هستند و تخمین زد که در هر هفت دقیقه، یک نفر به دمانس مبتلا می‌شود.
معصومه صالحی همچنین گفت که سن ابتلا به آلزایمر در کشور پایین آمده و به ۵۰ سال رسیده است.
با این حال، چشم‌انداز واردات داروهای این بیماری به ایران روشن نیست.
روزنامه همشهری در گزارشی به نقل از یک روانپزشک نوشته بود که در ایران برای آلزایمر دارویی به نام «آلزیکسا» تولید می‌شد که دیگر در بازار موجود نیست. این روانپزشک گفته بود که دیگر مشابه‌های ایرانی این دارو اثربخشی نداشته و «با گچ» فرقی ندارد.
