فرید نجفی، معاون پژوهش وزارت بهداشت ایران، در نامه‌ای به سعید نمکی، وزیر بهداشت به تاریخ هجدهم خرداد - حدود یک هفته پیش از صدور مجوز استفاده اضطراری به واکسن برکت - دلایل مخالفت کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های پزشکی با «شیوه صدور مجوز اضطراری به واکسن‌های تولید داخلی» را عنوان کرده بود. این نامه به تازگی در رسانه‌های ایران از جمله همشهری منتشر شده است.
یکی از مهمترین نکاتی که در نامه به آن اشاره شده «صدور مجوز پیش از تکمیل آزمایشهای بالینی» است.
در این نامه تاکید شده بود صدور مجوز استفاده اضطراری تنها در صورتی قابل توجیه است که هیچ واکسن تایید شده و قابل تزریق دیگری در کشور موجود نباشد و چشم‌انداز واردات واکسن در کوتاه مدت نیز مبهم باشد.
همچنین کمیته اخلاق تصمیم‌گیری در مورد صدور مجوز را منوط به مشورت با پژوهشگران و صاحب‌نظران دانسته و خواستار پرهیز از هرگونه «تعارض منافع» در این رابطه شده بود.
- توصیه‌های کمیته ملی اخلاق چه بود؟
کمیته ملی اخلاق ضمن تأکید بر اهمیت اعتماد عموم به واکسن که در بلند مدت، ممکن است مدیریت اپیدمی را دچار مشکل کند چند توصیه ارائه داده است:
منطق صدور مجوز و روند تصمیم‌گیری در این رابطه، به صورت شفاف و علنی در اختیار عموم قرار گیرد.
با پرهیز از اثربخش خواندن واکسن‌هایی که مراحل علمی تایید اثربخشی را نگذرانده‌اند از ایجاد ابهام در ذهن مردم به شدت پرهیز شود.
نتایج فاز دوم آزمایشهای بالینی در مجلات معتبر منتشر شده و یا توسط یک کمیته علمی مستقل ارزیابی شود.
معاون پژوهش وزارت بهداشت همچنین داشتن ساز و کار نظام مراقبت در سراسر کشور برای بررسی ایمنی و اثربخشی واکسن را پیش از ابلاغ صدور مجوز، ضروری دانسته بود.
- روند کلی صدور مجوز استفاده اضطراری چیست؟
مجوز استفاده اضطراری، در شرایطی صادر می‌شود که جان عده زیادی در خطر باشد و هیچ روش درمانی و یا پیشگیری تأییده شده دیگری نیز برای مقابله با بیماری موجود نباشد.
واکسن، علاوه بر اثربخشی، باید بی‌خطر باشد و برای اینکه بتواند واجد شرایط دریافت مجوز اضطراری شود، می‌بایست دست‌کم نیمی از شرکت‌کننده‌ها در آزمایشهای گسترده بر روی واکسن به مدت یک تا دو ماه پس از دریافت دز دوم - دوره زمانی که عوارض جانبی احتمالی ظاهر می‌شوند- تحت نظر باشند.
برای واکسنی مانند فایزر، بیش از چهل هزار داوطلب در مطالعات فاز پایانی شرکت کردند و سازمان نظارت بر غذا و دارو، حدود یک ماه پس از ارائه نتایج مطالعات و ارزیابی آن توسط یک کمیته مستقل مشورتی، مجوز اضطراری استفاده از این واکسن را صادر کرد.
همچنین ببینید: مجوز استفاده اضطراری واکسن «برکت» در ایران صادر شد؛ کارشناسان در مورد آن چه می‌گویند؟